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Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument "Inspektion von Transportprozessen" für die Praxis?
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Published in: pharmind 05/2024
Rechtliche Rahmenbedingungen, GACP vs. GMP, Status quo
Dr. Ralf Prescher, gempex GmbH
Published in: pharmind 09/2023
Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz (German)
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Published in: pharmind 06/2023
2 chapter as part of the book publication "GMP im Labor"
Chapter 14: Änderungskontrolle (Change Control)
Chapter 16: Selbstinspektion (Self Inspection)
Raimund Brett, gempex GmbH
Published in: Book "GMP im Labor", WILEY-VCH, 2022
GMP im Labor, Kapitel 14 Änderungskontrolle (Change Control) und Kapitel 16 Selbstinspektion (German)
Auszug aus GMP-BERATER, Kapitel 9.H.5
Dr. Peter Schober, gempex GmbH
Veröffentlicht in: LOGFILE, 12/ 2023
Welche GxP-regulatorischen Vorgaben sind anwendbar für die Cloud-Nutzung? (German)
Wie das zentrale Element der CCS (EG GMP Annex 1) für wissensbasierte betriebliche Entscheidungen genutzt werden kann
Dr. Ann-Kathrin Nedele, Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Published in: GMP PharmaCongress 03/2023
Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) als Steuerungstool (German)
Suggestions for practice - Part 4: Comparison with the regulations
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 11/2020 / English October 2022
Suggestions for Practice - Part 3: Here we go - the implementation
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 07/2020 / English October 2022
Basic Principles of an Effective and Efficient Qualification, Part 3: implementation
Suggestions for Practice - Part 2: Planning is what counts
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 04/2020 / English October 2022
Basis Principles of an Effective and Efficient Qualification, Part 2: Planning
Suggestions for practice - Part 1: Basic Principles
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 01/2020 / English October 2022
Basic Principles of an Effective and Efficient Qualification, Part 1: Basic Principles
Excerpt from the interview with Frank Studt, Managing Director gmepex GmbH, and Thomas Peither, GMP-Verlag Peither AG, at the GMP:talk at the fair Lounges 2022
Frank Studt, gempex GmbH
Published in: LOGFILE 29/2022
Reaching the next GMP Level with Inspection Readiness Projects
In 20 Jahren zum international anerkannten GMP-Experten -- Inspection Readiness - gempex steht für Qualität, Sicherheit, Vertrauen -- Zukunft, Strategie, Wertschätzung
Veröffentlicht in: pharmind 06/2022
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion - Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Dr. Ralf Aubeck, gempex GmbH
Published in: pharmind 04/2022
FDA is coming (German)
Ein neues Gütesiegel für Hanf-Produzenten, Zwischenhändler und Weiterverarbeiter garantiert Produktqualität. Vorbereitung zur erfolgreichen Unterstützung.
Dr. Ralf Prescher, gempex GmbH
Published in: Hanf-Magazin 01/2022
GACP für Cannabis (German)
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Raimund Brett, gempex GmbH
Published in: pharmind 12/2021
Reinigungsvalidierung (German)
Know How!
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: Pharma Quality Exchange 09/2021
Strukturiertes Vorgehen als Erfolgsfaktor bei der Herstellung und Vermarktung von Cannabis
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: Hanf Magazin 09/2021
Medizinisches Cannabis nach GMP (German)
Concept and Establishment of the „Established Conditions (EC)“ and of the „Product Lifecycle Management (PLCM)“ Document
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Published in: GMP-Journal Issue 32 10/2021 and Issue 33 02/2022
Strukturiertes Vorgehen für die Erstellung oder Umgestaltung eines QMS
Dr. Martin Melzer, gempex GmbH
Published in: pharmind 11/2020
Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Published in: pharmind 06/2020
Zum Stand der Harmonisierung von GMP - Expertenmeinung
Raimund Brett, gempex GmbH
published in: phpro 03/2020
Gleich ist nicht dasselbe (German)
Are you ready for this opportunity together with your suppliers?
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting Denmark, Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 12/2019
Prinzipien, Risikoanalyse/ Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Published in: pharmind 06/2019
How an efficient, time-optimized qualification could work
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 09 and 10/2017
GMP-Regularien - mehr als nur Papier!
Peter Bappert, gempex GmbH
Published in: PHARMA+FOOD 09/2017
GMP in Pharma, Food und Kosmetik (German)
In Phasen HACCP-Konzept einführen zur Minimierung von Gefahrenquellen in der Produktion – Die 7 HACCP-Prinzipien
Jürgen Allzeit / Christian Nemeth, gempex GmbH
Veröffentlicht in: LEBENSMITTEL-TECHNOLOGIE 03/ 2017
Fokus Risiko - HACCP ist ein wichtiger Beitrag zur Lebensmittelsicherheit (German)
Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz1,3, Dipl.-Ing. Normen Schüpferling2, Prof. Dipl.-Ing. Dr. techn. Johannes Khinast3,4
1VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
2gempex GmbH, Mannheim
3Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
4Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
Published in: Pharm. Ind. 78, Nr. 5, 660-669 (2016)
Lifecycle-Risikomanagement (German)
Lieferantenqualifizierung
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Published in: Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 40-44 (2016)
Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern (German)
Manufacturing Conditions in China are Changing
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: CHEManager International 3-4/2015
Variable Geschäftsmodelle zur Erlangung der Good Manufacturing Practice
Thomas Raaf, gempex GmbH
Published in: CHEManager 05/ 2014
Mit den richtigen Experten zur GMP (German)
New approaches in the pharmaceutical indsutry
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: ReinRaumTechnik 04/2013
Medizinproduktegesetz (MPG) – Verhältnis Hersteller-Arzt-Patient – Verbesserungspotentiale beim Gesetz
Arnulf Dietl, gempex GmbH
Veröffentlicht in: Contamination Control Report 01/2013
Medizinprodukte: Qualitätsanforderungen zwischen Anspruch und Wirklichkeit (German)
gempex bündelt eigene Qualifizierungs- und GMP-Kompetenz mit Projektmanagementexpertise von Drees & Sommer
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 01-02/2013
In der Prozessvalidierung bahnt sich ein Systemübergang an
Dr. Hans-Georg Eckert / Tim Ohlrich / Normen Schüpferling, gempex GmbH
Veröffentlicht in: CHEManager 23-24/2012
Keine halben Sachen – Neue Anforderungen an die Prozessvalidierung (German)
Der direkte Weg zur Compliance
Dr. Ralf Weber, gempex GmbH
Published in: CHEManager 13-14/2012
IT-Validierung geht auch anders (German)
Externe GMP-Spezialisten ersparen Unternehmen Zeit und (Lehr-)Geld
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: CHEManager 11-12/2012
Pharmalagerhaltung – aber bitte qualifiziert!
Dr. Hans-Georg Eckert / Matthias Unser, gempex GmbH, Domenica Schultz, Movianto Deutschland GmbH
Published in: Pharma+Food – Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2010/ 2011
Stimmt das Klima? GMP-Pharmalager (German)
Chemikalienproduktion in China zwischen Qualitäts- und Kostendruck
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: CHEManager 19/2010
Die Quadratur des Kreises – GMP-Produktion in China (German)
Anforderungen und Praxiserfahrungen
Peter Bappert / Kristina Schlegel, gempex GmbH
Published in: Pharmind 07/2008
Validierung von Reinigungsverfahren bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
Dr. Hildegard Flach / Dr. Hans-Georg Eckert, gempex GmbH
Published in: PharmaTEC 04/ 2008
GMP in Pharma, Food und Kosmetik
Peter Bappert, gempex GmbH
Published in: Kompendium von PHARMA+FOOD und CHEMIE TECHNIK 2007/ 2008
Weit mehr als nur Papier – Good Manufacturing Practice (German)
Sinn und Unsinn einer Papierberge-produzierenden Qualitätssicherungsmaßnahme
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: PHARMA+FOOD 02/2007
Weniger ist mehr – Validierung (German)
Regulatorische Anforderungen – Wichtigste Begriffe – Einzelne Schritte - Qualifizierung von Neuanlagen – Qualifizierung von bestehenden Anlagen
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: pharmind 09/2006
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion (German)
Frühzeitige Planung und risikobasierter Ansatz sparen Kosten bei der GMP-Umsetzung
Peter Bappert, gempex GmbH
Published in: CHEManager 04/2006
GMP-Upgrade mithilfe des Risk Based Approach
Peter Bappert/ Ivonne Leutert, gempex GmbH
Published in: TechnoPharm Spezial 10/2005
Auf die Planung kommt es an – organisatorische und bauliche GMP-Anforderungen in der Praxis (German)
Was steckt hinter dem Risk-Based Approach?
Ben Hoefer, gempex GmbH
Published in: SwissPharm 04/2005
Der Risk-Based Approach der FDA – alte Konzeption oder neue Philospohie? (German)
Eine anforderungsgerechte Qualifizierung von Wirkstoffanlagen minimiert den Aufwand
Peter Bappert, gempex GmbH
Published in: CAV 07/2004
Der Weg ist das Ziel – Validierung und Qualifizierung (German)
So viel wie nötig, so wenig wie möglich
Peter Bappert, gempex GmbH
Published in: MM 2003
Auf das richtige Pferd setzen – Wissen, wer was am besten kann
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: CHEManager 12/2003
Qualifizierung – Wer ist der richtige Dienstleister? (German)
Qualifizierung einer Vitaminanlage in Südkorea – just in time
Ralf Gengenbach, gempex GmbH
Published in: CT 10/2003
Von Anfang an dabei – Qualifizierung beim Anlagenbau (German)
Effiziente und Kosten-sparende Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Published in: Process – PharmaTEC 04/2003