Behördliche Anforderungen - Grundlagen – PDE-Konzept – Praxis in der GMP-gerechten Wirkstoffproduktion
- Seminar am 06. März 2019, Rheinfelden, Schweiz
- SCC Swiss Cleanroom Concept und gempex Schweiz
- GMP-Experten der gempex referieren aus der Praxis
Seit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gelten neue Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Eine substanzspezifische, wissenschaftliche Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände ist gefordert. Zudem zeigt die Praxis, dass bei Inspektionen die Behörden wie FDA oder nationale Überwachungsstellen die Dokumentation zur Cleaning Validation sehr intensiv überprüfen. Die Dokumentation muss den Nachweis erbringen, dass in der pharmazeutischen Herstellung eine Produktkontamination ausgeschlossen werden kann.
Mit Fachbeiträgen aus der Praxis unterstützten GMP-Experten von gempex Schweiz das Seminar „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“ der SCC Swiss Cleanroom Concept:
Grundlagen der Reinigungsvalidierung
- gesetzliche Anforderungen
- Welche Bedingungen erfordern eine Reinigungsvalidierung
- Bracketing & Matrixing Probenahme (Swab, Rinse, Mikrobiologie).
Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion
- Kontaminanten bei der Wirkstoffproduktion
- Risikoanalyse bei der Reinigungsvalidierung
- Umgang mit Bestandsdaten und Datenlücken
Analytik bei der Reinigungsvalidierung
- Definition der Leitsubstanz
- Nachweis- und Bestimmungsgrenzen
- Wiederfindungsraten
- Methodenvalidierung
Weitere Themen des Fachseminars sind Reinigungsverfahren, Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung – die PDE-Kriterien – sowie Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde. Referenten sind hier der GMP-Verlag Maas & Peither sowie ein Inspektor des RHI Regionales Heilmittel Inspektorat der Nordschweiz.
Das ausführliche Programm ist auf der Veranstaltungsseite der SCC bereitgestellt.