Die Firma Rühl AG, Auftragshersteller von Desinfektionsmitteln für Anwendungen im Gesundheitsbereich, produziert an ihrem Sitz in Friedrichsdorf im Taunus für namhafte Unternehmen, die u. a. in der Medizinprodukte-Industrie zu Hause sind. Zertifiziert nach DIN ISO 13485 galt es für Rühl, eine neue, vollautomatisierte Mehrprodukte-Abfüllanlage von Desinfektionsmitteln anforderungsgerecht nach Kunden- und Normenbedarf zu qualifizieren und validieren. Unterstützung bekam Rühl hier von gempex, dem GMP-Dienstleistungsunternehmen aus Mannheim.
Besonderes Augenmerk lag für die GMP-Experten auf den qualitätsrelevanten Prozessen wie beispielsweise die Qualifizierung und Validierung von Verschrauber, Waage oder auch der Kamera, denn die neue Abfüllanlage wartet mit einer vollautomatisierten optischen Überprüfung der Etikettierung auf. Zwei bis zehn Liter Kanister werden mit eigens angefertigten Desinfektionsmitteln befüllt, verschraubt und etikettiert.
Auf knifflige Herausforderungen stießen die GMP-Berater von gempex bei den Risikoanalysen, die die qualitätskritischen Faktoren genauer unter die Lupe nahmen. So ging es hier zum Beispiel um das Zusammenspiel der unterschiedlichen Anlagenteile oder die Identifizierung qualitätskritischer Stellen.
Welche weiteren Stolpersteine es zu meistern galt und vor allem wie – das erfahren Sie in dem Praxisbericht auf den LOUNGES. Herr Dr. Markus Rugen (Rühl) und Herr Dr. Ralf Aubeck (gempex) berichten gemeinsam aus jeweils ihrem Blickwinkel des Projekts und geben praktische Tipps mit auf den Weg. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, Einblicke in konkrete Dokumente zu erhalten und mit den beiden Referenten nach ihrem Vortrag an Stand D1.2 persönlich ins Gespräch zu kommen.