Das Jahr 2019 wird für gempex weiterhin stark geprägt sein von aktuellen Themen aus den Bereichen IT-Validierung und Moderne Qualifizierung. Den Anfang macht die Reinraum- und Pharmabranche, wenn am 05. Februar auf der Messe Karlsruhe die LOUNGES ihre Pforten öffnet.
In drei Real Life Presentations berichten die GMP-Experten von gempex anhand konkreter Fallbeispiele aus ihrem Alltag und geben für knifflige Aufgabenstellungen direkt die Lösung an die Hand.
So wird beispielsweise im Bereich der IT-Validierung beleuchtet, in welchen Fällen bei automatisierten Prozessleitsystemen auf den GMP EU Leitfaden Annex 11 zurückgegriffen wird und wann der Annex 15 zum Einsatz kommt – und warum. Eine sinnvolle Abgrenzung der Teilsysteme vom Gesamtsystem ist hierfür erforderlich. Was wird validiert, was qualifiziert?
Konkrete Beispiele und das prinzipielle Vorgehen innerhalb eines gesamten Validierungsprojekts sorgen für Klarheit in diesem hoch komplexen Thema.
Ein weiterer Vortrag bezieht sich auf die Medizinprodukte-Zuliefer-Industrie. Gemeinsam mit der Firma Rühl AG wird über die Qualifizierung und Validierung einer automatisierten Abfüllanlage von Desinfektionsmitteln für Medizinprodukte berichtet. Erlebte Herausforderungen in diesem realen Projekt, konkrete Probleme und umgesetzte Lösungen nach ISO 13485:2016 und nach GMP werden anschaulich dargelegt. Und das alles aus zwei Perspektiven: Die des Anlagenbetreibers und Lohnherstellers Rühl und die des GMP-Beraters gempex.
Und was hat es mit dem Thema der „Modern Qualification“ auf sich?
Ein eigener Vortrag widmet sich dem gesamten Thema der Qualifizierung bzw. den typischen Fehlern, die vielen Unternehmen diesen Teil der Qualitätssicherung zur Qual zu machen scheinen. Allgemeingültige Schwierigkeiten in Qualifizierungskonzepten und in den Abläufen einer Qualifizierung werden beleuchtet, auseinander genommen und neu zusammengesetzt. Insbesondere geht es hierbei auch um den Trend, Hersteller und Lieferanten von Anfang an in die Qualifizierung miteinzubeziehen und dadurch schwerwiegende Probleme von Anfang an in Schach halten zu können. Ganz im Sinne der „Modern Qualification“.
gempex-Vorträge auf den LOUNGES
05.02.2019 | 15:30 Uhr | Raum 3
Sechs Fehler, die die Qualifizierung zur Qual machen
06.02.2019 |13:30 Uhr | Raum 3
ISO 13485:2016 konforme Qualifizierung und Validierung einer Desinfektionsmittelherstellung am Beispiel des Medizinprodukte-Zulieferers Rühl AG
07.02.2019 | 13:00 Uhr | Raum 3
Qualifizierung und IT-Validierung bei automatisierten Systemen
Die GMP-Experten von gempex freuen sich auf regen Austausch – auch an Stand D1.2!
Ihr kostenloses Eintrittsticket für die Messe erhalten Sie auf der Website des Veranstalters unter Angabe des Registrierungscodes G7NNK8WT.